IRP – 英国注册全新加速路径

随着英国在2021年脱离欧盟，英国药品和健康产品管理局 (MHRA)推出了多项促进产品开发和激励产品申请的举措，这其中就包括国际认可程序（International Recognition Procedure, IRP），一项旨在简化和加速药品在英国的审批过程的全新程序。

通过承认七个国际性“参考监管机构”（RR）所批准的药物，IRP使得开发者在短短60天内获得英国市场销售授权 (Marketing Authorization, MA) 成为可能。

什么是IRP

IRP于2024年1月1日正式生效。它取代了欧盟委员会决策信赖程序（ECDRP, 基于国际认可的类似审批程序），为开发者加速产品获批进入英国市场提供了全新路径。IRP通过以下两个主要途径实现药品审批，但开发者需要事先获得指定的参考监管机构给予的批准。

路径A: 60天时间表

• 参考监管机构需曾在过去2年内给予批准。
• 流程中不存在任何计时停表点。如果监管机构认为与开发者之间存在无法解决的“重大异议”，该程序的时间表可能会被变更至路径B。
• 产品申报流程中不包含符合路径B的任何标准。

路径B: 110天时间表

• 参考监管机构需曾在过去10年内给予批准。
• 在项目时间线的第70天，会设有一个长达60天的计时停表点。如果直到第110天仍未解决“重大异议”，则监管机构会向人用药审评委员会 (CHMP) 寻求关于审批的正式建议，并且时间表变更至国家级210天审批时间表。
• 所有路径B相关资格要求标准的完整列表可以在MHRA的IRP概述页面上找到（网址链接请见本文倒数第二段）

如何申请IRP

第一步，获取产品许可证（PL）编号

• 获取5位代码（如果不是已成立的公司）。
• 获取产品的PL号。

第二步，确定适用的申请路径（A/B）

• 根据MAA递交日期前6周所递交的资格认定表确定路径。

第三步，通过MHRA递交平台，在人用药物选项内递交表格和MAA申请。

若资格表中表明产品需要进一步的路径确定：

• 申请人在进行完整递交前6周，应将申请表发至MHRA认证用邮箱，并等待其确认适用的申请程序类型。
• 一旦收到确定信息，申请人可通过MHRA递交平台递交MAA申请，其中应包括资格表和MHRA的决定信息内容。

如果产品包含新的活性物质，并且资格表中表明其应通过A或B路径进行申请：

• 申请人在进行完整递交前6周，应将填好的资格表发送至MHRA认证用邮箱。
• 在完整上个步骤后6周内，申请人可通过MHRA递交平台，继续递交表格和MAA申请。

IRP的核心优势

加速药品审批流程

IRP的审批时间为60天（路径A）或110天（路径B），明显短于MHRA国家上市许可申请路线（MAA，210天）。此外，与其他全球关键市场的授权时间表相比，IRP时间表同样具有优势。

提高产品在全球范围内的认可度

IRP纳入了七个全球范围内的主要地区监管机构作为参考监管机构，以增加全球曝光率，并促进全球主要监管机构对于产品的接受和认可，包括澳大利亚（TGA）、加拿大（Health Canada）、瑞士（Swissmedic）、新加坡（HSA）、日本（PMDA）、欧盟（EMA）和美国（FDA）。

统一而简化的递交程序

IRP为MAA的撰写提供了简化途径，可以基于已经获得参考监管机构批准的MAA进行优化和再次提交。MHRA还提供了相关指导文件，详细说明了他们将审查哪些文件，这些文件可以在MHRA的IRP概述页面上找到：MHRA’s IRP overview page

总结

IRP为进入英国市场的产品提供了一条简化的提交和授权路径。通过路径A，公司可以在60天内实现审批，但必须满足严格的要求。未能满足这些要求可能需要转向路径B或国家审批时间表通过参考其他监管机构的审批意见，IRP为开发者提供了一个简化英国上市授权流程的机会。该程序对于产品的全球化申报具有关键性意义。