市场准入

为客户从早期产品开发阶段开始有效定位产品的适应症。

您是否考虑过您的目标适应症的流行程度？您是否考虑过您的产品在治疗和以患者为中心方面的定位？您是否考虑过您在市场上的竞争对手？这些问题都应该体现在目标产品概况(TPP)文件中，并尽早解决。

TPP文件具有一定的生命力，将伴随产品开发进程被不断完善。除了在作用方式、安全性和有效性方面对产品的特点进行描述，在产品开发早期阶段就将产品的目标适应症和声明中的优势内容和潜在经济价值予以考虑，能够使开发者从中获益。通过综合性方法，在产品开发早期阶段考虑到目标人群、临床预期用途、显著疗效和长期结果等方面，将大大增加产品成功上市的机会。

TPP文件是整合所有产品相关知识和信息的重要工具，是优化产品开发和将产品成功上市的坚实基础。VCLS为客户制订了一套整合式解决方案，帮助客户解决所有这些问题和挑战。

了解市场潜力

VCLS对医疗技术投资者的需求有着深刻的理解，已经帮助数百家新兴生物制药和医疗器械公司建立了他们的商业案例和策略。

为了做出合理的投资决策，开发者及其投资者需要了解其产品的市场潜力。这就意味着对产品所处的环境需要有一个基本的概念。

我们提供的服务：

• 帮助客户了解眼下仍未得到满足的医疗需求、疾病对患者及其家人产生的负担、疾病的成因和发病机制
• 预估目标人群规模，并确定受试者群体
• 了解市场上的竞争者
• 了解定价和报销潜力
• 估算潜在收益
• 确立价值定位，并构建以患者为中心的产品价值论述
• 制订定价和市场准入策略

了解HTA对证据的要求

我们目前已协助了欧洲超过25%的EMA/HTA并行咨询项目和50%的孤儿药并行咨询项目。

监管机构和卫生技术评估机构的要求存在差异。在产品开发阶段，对于开发者而言，尽可能早地弥合这一差距是至关重要的，以避免在产品获得上市批准后缺少必要的证据支持其价值定位。

我们提供的服务：

• 为客户准备，并与监管机构和HTA机构进行统一/非统一并行咨询
• 准备和执行HTA方面的建议
• 对现有和所需依据进行差距分析
• 构建证据生成路线图
• 根据受试者观点创建和审核申报材料
• 参与监管机构与受试者群体的互动
• 鼓励受试者提出意见和建议

您也可以参考我们的药政解决方案页面。

VCLS的结果研究人员和卫生经济学家通力合作，为客户将临床、经济和人文终点整合到欧洲和美国的数百个临床试验中。

为了获得所需的数据和证据，以获得有利的HTA建议和适当的定价和报销条件，对于开发者而言，有必要在进行临床试验项目的同时计划HEOR证据的生成方案。

我们提供的服务：

• 对现有和所需证据进行差距分析
• 对收集数据和证据的方法制定计划和相应的策略，包括真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)
• 选择和将临床、经济性和受试者报告结果(PROs)研究参数整合到临床试验和研究中
• 建立经济模型
• 为改善受试者体验提供支持，包括治疗路径
• 进行受试者信息收集和教育项目设计
• 与受试者群体进行互动
• 创建患者信息库，并对其开展相关疾病的教育性活动
• 与患者群体进行沟通

您也可以参考我们的临床试验页面。