如何选择FDA早期沟通交流会议助推新药开发？

美国FDA在药物开发过程中不仅仅扮演着监管者的角色，同时也是申办方药物开发的主动协助者，因此对于开发者而言，高效且有效地与FDA开展沟通交流是尤为重要的。到目前为止，FDA常规的正式沟通交流会议共有五类，分别是A、B、C和D类与INTERACT会议。除此之外，还有一些非常规会议类型，如CBER先进技术团队 (CATT)会议、新兴技术项目 (ETP) 和关键路径创新会议 (CPIM)等。

在规划项目早期沟通时，申请人在INTERACT、Type D 以及Pre-IND会议的选择上，时常存在困惑，难以明确应申请哪种会议。另外，申请人对于INTERACT与Pre-IND会议之间的时间节点和会议内容往往很难把握准确，从而错失最佳的沟通时机。本文中，我们将阐述如何在项目研发早期阶段选择与FDA开展的会议类型，以及对其它非常规会议做一个梳理。

会议目的

INTERACT全称是INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER/CDER producTs，旨在针对在早期开发阶段（IND递交之前，且尚未达到PIND阶段）呈现独特挑战的新型产品和开发项目。

Pre-IND全称是Pre-Investigational New Drug Application，属于Type B会议，旨在帮助申请人在进行IND递交之前，与FDA就启动人体试验所需的各项研究与其各专业审评中心达成共识。

Type D会议通常专注于较为有限的讨论话题。申请人可以在产品开发的任何阶段申请开展Type D会议，包括产品的早期开发阶段。

CATT全称 “CBER Advanced Technology Team” ，是为了促进CBER与先进制造和测试技术的创新开发人员之间的沟通交流，以帮助这些先进技术在CBER监管的生物产品开发中得到充分应用。因此CATT适用于产品开发初期阶段的沟通交流。

ETP全称 “Emerging Technology Program” ，旨在讨论CDER监管下的新型先进制造、检测与质量控制技术开发过程中的监管问题。可用于早期沟通交流，但并不完全局限于产品的早期开发阶段。

会议适用范围

申请人应尽早根据自己的需求匹配合适的会议类型（表1），以避免不必要的耗时或陷入代价高昂的困境之中。

表 1各类沟通交流会议适用范围和注意事项

*INTERACT早期是CBER 与创新生物制品申办方之间的非正式会议，尤其是针对ATMPs类产品，目前该会议已扩展至CDER。

**一般来说早期产品应谨慎和注意可以申请的会议次数，整体而言CBER仅有1次Pre-IND会议机会，CDER可以获取2次Pre-IND会议机会。而在Pre-IND之前，一般只有1次INTERACT会议机会。

时间因素也是会议类型选择的一个重要考量（表 2）。

表2：各类会议流程时长

这里值得注意的是，近年来，FDA允许申请人在收到会议纪要或书面回复后提出澄清性问题（Written Follow-up Opportunity），这些澄清性问题必须在收到会议纪要或书面回复后的20天内被正式提交给FDA，然后FDA将在收到澄清性问题后的20天内以书面形式回复。

对于FDA反馈时限，根据FDA PDUFA Reauthorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2023 through 2027 显示，D类与INTERACT是在近期才开始按PDUFA管理，因此目前在按时反馈率上较常规会议略低，对于A、B和C类会议，FDA按时反馈率是90%，而对于D类和INTERACT会议的按时反馈率，FDA希望在2024年、2025年和2027年能分别达到60%、70%和90%。而非正式会议CATT和ETP则未纳入统计和计划要求中。

总结与建议

通过对上述会议类型的对比性介绍可以看出：INTERACT问题强调的是“早期”和“创新”的属性，Type-D问题强调的则是“单一”和“窄”的属性，而Pre-IND问题则侧重于IND申请阶段，但三者又有一定的交叉度。对于非正式会议，CBER的CATT和CDER的ETP强调 “新兴技术” 在CMC中的应用，可以不针对具体产品开发项目。

对此我们给出的总结是：申请人应结合产品开发计划和沟通交流的问题内容和属性，合理选择和匹配会议类型：

如果您希望就CBER的创新技术平台问题进行咨询，且不涉及特定产品，同时希望快速获得FDA的指导和反馈，可选择非正式的CATT会议进行沟通交流；如果您的咨询同时针对某一具体产品开发，可以申请INTERACT会议。
如果您想就CDER的新兴技术平台问题进行咨询，并且对时间没有特别紧迫的要求，可以申请耗时较长的ETP会议；如果您的时间较为紧迫，也可以尝试选择Type D会议。

对于具体产品而言，如果您处于较为早期的新型产品和新技术阶段，INTERACT会议是一个合适的选择。如果您已经完成了概念验证，并且已经有了初步的临床开发计划，那么Pre-IND会议将更适合您的需求。然而，无论何时，如果您只针对一两个不复杂但关键的问题，即使是在产品开发的早期阶段，都可以选择Type D会议与FDA进行沟通。