热点追踪 | 欧盟发布最新人源性物质(SoHO)法规

近日，欧盟推出了一项具有里程碑意义的全新法规，旨在提高用于医疗用途的人源性物质(Substances of Human Origin, SoHO)的安全性、质量和可及性。SoHO法规标志着欧盟法规框架的又一重大更新，它将从2027年8月7日起正式实施，其中部分条款将于2028年8月7日起实施。

我们将在本文中深入探讨这项全新法规的关键内容，其对医疗行业的意义，对整个欧洲的患者、捐赠者和医疗专业人员带来的改变与挑战，以及我们应该如何应对，并从中获益。

SoHO的定义

SoHO指一切来源于人体的物质，包括血液、组织、造血干细胞和胚胎干细胞等细胞、母乳、胚胎、胎儿组织、生殖细胞和肠道微生物群。它还包括非输血用途的血液制剂，以及未来可能应用于人类的任何其他种类的SoHO。一种物质被定义为SoHO的要求，是该物质必须与人体有生物性相互作用。

鉴于SoHO被广泛应用于各类疗法，如何确保其安全性、质量和可用性无疑是至关重要的。

SoHO新规的目的

SoHO新规有以下几大应用目标：

提高安全和质量标准：该法规的主要目标之一，是确保欧盟境内被使用的所有SoHO都符合严格的安全和质量标准，包括对采集、处理、储存和运输等方面实施标准化程序。
增加透明度和可追溯性：该法规要求相关责任方完善SoHO从捐赠者到接收者过程中的可追溯性。这意味着每一步都需要被详细记录，确保能够及时发现任何潜在的问题，从而确保使用者安全。
更广泛的保护范围：该条例的保护范围被扩大到了捐赠者和接收者，对于捐赠者健康保护订立了相关条款，确保捐赠过程是无偿和自愿的，且允许捐赠者充分了解捐赠过程中可能涉及的风险点。对于接收者来说，该法规能够确保他们获得最高质量的SoHO。
促进跨境交换：该法规旨在简化欧盟成员国之间的SoHO交换流程。在某些地区特定的SoHO可能稀缺的情况下，新规中的条款无疑带来了极大帮助。
对于创新的支持：该法规还旨在通过为涉及SoHO的创新疗法的开发提供明确的指导方针和支持性药政监管环境，以促进SoHO领域的创新开发。

新规带来的变化

SoHO法规的实施，为欧盟内所有利益相关方带来了几个重大变化：

医疗从业人员：涉及处理SoHO的医务人员和机构需要遵守条例中规定的全新标准和操作程序。这可能需要对现有实践进行更新，在新技术层面进行投资布局，并确保所有员工接受新规培训。
患者：对于患者而言，新规帮助他们能够在涉及SoHO的治疗手段中获得更高水平的安全性和质量保障。新规中强调了SoHO的可追溯性和透明度，这也意味着患者将获得更多关于治疗手段中使用的SoHO的来源和处理方法的信息。
捐赠者：新规中着重强调了捐赠者的权利和福祉，并保障其捐献的SoHO将得到最谨慎的处理，他们的健康也将在整个捐献过程中得到充分保障。
SoHO产品制造商：制造商必须确保遵守新规中有关采购和可追溯性方面的严格标准。例如起始材料，如人体细胞或组织，必须来自符合SoHO指导方针中规定要求的设。此外，制造商的质量管理体系应符合可追溯性要求，完整记录SoHO从捐赠者到接收者的每一个步骤。即便是SoHO产品是在欧盟以外地区进行生产的，例如美国，它也必须符合SoHO新规中的标准，才能在欧盟被使用或销售。对于制造商而言，将其CMC工艺与新规中的要求对齐是至关重要的。

新规带来的挑战和长期影响

SoHO新规标志着欧盟在这一领域迈出了重要的一步。然而它的具体实施很可能会带来一系列挑战，包括增加报告数量，以及满足可追溯性需求所带来的管理负担，例如人体组织库可能需要更详细地记录与捐赠相关的整个供应链，包括从捐赠者到接收者之间的所有详细流程，而可能需要运用新的软件、额外人员，以及更耗时的档案实践。

尽管如此，VCLS专家团队预期该法规的长期效益将超过这些挑战带来的压力，因为该法规提升患者接受的治疗效果，并增强人们对在医疗实践中使用SoHO的信心。