VCLS助力晚期临床阶段儿科研究计划 (PIP)
一家生物技术公司直到其产品开发处于III期临床阶段时才意识到欧盟对儿科研究计划 (PIP) 的要求，因为孤儿药在每个地区的要求不尽相同，所以这样的疏忽在所难免。VCLS的项目团队迅速识别了这一风险，并将所有可能的情况归纳汇总，制定了相应策略，并协助撰写与递交了符合EMA要求的高质量药政文件。
客户公司背景
客户面对的主要挑战
- 该产品的开发已处于晚期临床阶段（III期），相关研究进程已经启动。这意味着优化研究的机会非常有限。
- 该产品尽管有一项儿科研究，但该公司不是该研究的申办方，而是一个美国的儿童癌症组织。
- 该公司内部可用的药政资源有限，也没有欧洲团队和相关经验。
VCLS提供的支持
- 针对该问题对后期审批过程可能产生的影响，我方项目团队迅速做出反应，并进行了风险评估。
- 在充分了解欧盟监管机构要求的基础上，团队对EMA的反馈做出了预期并给出了建议，为客户节省宝贵的时间和资源。
- 尽管该药物最初是为成人开发的，VCLS 团队能够在开发儿科配方，以及生物药、非临床和临床研究方案等方面提供客户具体指导，以进一步应用于开发儿科的产品。
- VCLS 团队的专业知识保障客户充分了解每一个时间点的安排和可能出现的问题。
成果
- 团队为客户争取到了单独的儿科临床研究豁免。
- 在充分了解欧盟监管机构要求的基础上，团队对EMA的反馈做出了预期并给出了建议，为客户节省了宝贵的时间和资源。
- 尽管该药物最初是为成人开发的，VCLS 团队能够在开发儿科配方，以及生物药、非临床和临床研究方案等方面提供客户具体指导，以进一步应用于开发儿科的产品。
客户药政副总裁寄语
“我们之前并不了解欧盟对于孤儿药的PIP要求，因此该项目形势严峻，时间也十分紧迫。VCLS 团队出色地解决了问题。我们对这一积极成果表示非常满意”