进入中国市场

自有专家团队，助力产品顺利进入中国市场

VCLS为客户提供整合式定制解决方案，包括药政策略制定、资料递交、与NMPA互动以及其他方面的支持。

expert guidance China market access regulations

解决方案

针对中国的监管环境，定制药政咨询和产品申报服务。

药政策略制定

与监管部门进行互动

提供运营支持

法规和市场情报

促进国际合作

为客户进行可行性及差距分析
制定产品开发策略，规划监管路线

I类、II类、III类会议和与监管部门的其他形式的互动
准备沟通交流会议资料

IND申报
上市申请
资料撰写
就监管要求为客户给出建议
帮助客户筛选CRO或CMO进行合作

为客户提供关于中国药政监管环境的最新动态和见解，包括政策变化、指导方针草案和产品上市授权趋势。

促进与国际伙伴的合作，为客户的跨境药政策略制定提供建议。

定制解决方案

根据客户的实际需求量身定制解决方案，以满足特定需求并达成交付目标。
专家网络遍布全球，确保及时相应及处理客户需求，以确保符合交付时间线的要求

自有专家团队

对中国药政法规有着深入的理解
团队在CMC，非临床和临床领域拥有扎实的专业知识背景

确保保密，诚信为本

在我们所有的业务开展过程中，保持对客户信息的保密，以诚信为服务根本。

常见问题与解答

在中国，递交IND申请后和递交NDA申请后需要多长时间才能获批?

IND申请的平均审批时间在60个工作日内。中国目前采用的是“沉默审批”制度，即当国家药品监督管理局(NMPA)没有对IND申请作出任何回应时，该申请就被视为获得了批准。

而NDA审评流程平均需要1至1.5年，具体取决于产品本身的复杂性、数据完整性和审评人员进行额外问询的可能性。根据官方数据，NDA审评需要200个工作日，优先审评需要130个工作日。

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NMPA是否接受CTD格式的档案?

2017年，中国正式成为了ICH的一员，表明中国药监部门始终致力于使其法规与国际标准保持一致。所以CTD格式完全被中国的监管机构所接受，只是在CTD的M1部分内容上存在一定的地区差异。

相关术语

中国国家药品监督管理局 (NMPA)

国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)

中国上市许可持有者(MAH)

中国药典 (ChP)

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