临床开发策略

从精心构思的临床开发计划起步

VCLS能够跟据客户的整体医疗，市场准入及药政目标针对性设计和调整其临床开发方案。

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提供一个整合以患者为中心和卓越药政策略的解决方案

设计与实施全球临床开发计划，无缝促进上市申请获批和商业化。
将非临床开发和CMC以及临床策略相结合。
在各地的不同背景下了解其独特的药政监管框架和要求。

选择VCLS的理由

专家团队遍布全球，与客户进行端到端紧密协作
为客户的治疗方案提供针对性见解
为客户优化其临床设计方案
为客户定制以患者为中心的方案
专业的药政支持

常见问题与解答

临床开发计划的关键组成部分有哪些？

临床开发计划（CDP）是一份策略性文件，对评估产品安全性和有效性所需的关键步骤进行了概述，同时将产品的目标人群和定位纳入考量，并将产品从早期的人体研究带入商业化阶段。

它适用于任何类型的产品，如药品、细胞和基因疗法、医疗器械以及数字疗法。CDP为复杂的临床开发环境指明方向，因此需详细记载包括临床开发关键里程碑、时间表和每个阶段所需资源在内的药政路径。

此外，CDP中还需对临床证据生成计划做出概述，并整合业界、学术界、监管方、支付方以及患者对产品的看法。作为核心内容，它需要对评估医疗产品并产生安全性和有效性的有力证据所需的临床试验进行概述。CDP的撰写，需要包括药政策略、医学、临床研究、市场准入和患者参与的横向专业知识覆盖。

这是一个动态文档，在整个临床开发过程中，只要开发者有新的相关数据可用，就需要对其进行更新。

临床开发计划应如何随产品开发的进展进行修改？

临床开发计划（CDP）是一份动态文件，需要开发者根据新的可用临床数据进行修订。这些修改可能有不同的来源，例如：

对正在进行的临床试验的安全性和有效性数据进行的持续性分析。风险评估可能对风险缓解策略的实施产生重大影响；
与监管机构之间的互动；
市场竞争格局或相关科学性知识的变化：新的治疗方案的出现会极大影响临床试验的设计和实施（如参比制剂、临床终点、患者报告结局、样本量等）；
对患者期望的了解，以及所开展的访谈/调查，以了解未满足的需求、疾病负担、患者旅程等内容；
预算和资源方面的考虑。

如何进行良好的研究设计？

临床研究的设计是一个关键性步骤，良好的设计能够优化和降低整个临床开发计划的风险，并提高各利益相关方（尤其是监管机构、支付方和患者）对研究方案的接受程度。

此外，良好的研究设计对于产生可靠的临床证据、确保高水平的患者招募和留存率，以及确保高效取得临床开发成功的结果而言至关重要。

临床试验的概念，应该从研究内容及目标就开始进行定义。一旦完成了这一关键步骤，参与临床试验的科学家、医生和统计学家就能够根据适应症、产品类型、目标人群、护理标准等众多因素共同确定最佳研究方案。例如，适用于具有可预测产品在细胞毒性方面安全性/有效性的剂量探索试验的试验方案设计往往不适用于靶向治疗试验设计，后者需要在设计过程中纳入更多创新型考量（例如剂量爬坡设计，贝叶斯最优区间设计，模型设计，适应性试验等）。

临床开发中还存在一些影响设计方案选择的额外控制因素。这些因素包括非临床数据的可用性、首次人体试验时起始剂量的选择、累积的临床数据、与参比制剂选择相关的考量因素，以及产品在开发后期的目标定位。