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临床药政服务
为临床研究制定全球化药政策略
VCLS帮助客户确保IND和CTA的无缝递交，加快临床研究时间线，并持续进行跟踪与维护。
核心数据
20+
年均提交的新 US IND 申请
20+
同时在多国开展及和过渡CTA
100+
目前在全球范围内进行维护的IND/CTA
提供全方位服务，支持临床试验申请
从对利益相关方的早期培训，到临床试验申报策略和试验方案制定，法规要求的识别和合规控制，再到申报的执行和与监管机构进行互动，我们能够为客户提供一站式解决方案，包括预申报会议(FDA pre-IND会议，FDA/EMA 科学建议会议，EMA pre-CTA会议等)，帮助客户准备和提交会议申请和简报材料包，进行会议演练，以及对监管部门和EC / IRB的信息请求作出回应等。
作为客户的合作伙伴，助力全面达成临床研究目标
我们能够为客户提供全方位的临床研究服务，或作为客户的第三方CRO伙伴，提供全球范围内的临床试验申请相关协调服务，并结合在地药政专业知识以及自有的行业实操经验 (非临床、临床、质量/CMC、医疗器械、数字医疗、体外诊断 (IVD)，帮助客户加速及完善临床试验申请。
以合规和卓越服务，为临床开发提供关键推力
我们能够担任客户的地区代理 (例如美国药政代理、欧盟法人、瑞士申办方代表人)和合作伙伴，在遵守地区法规的前提下建立紧密合作。
我们能够运用我们在医药产品方面的知识和经验，包括转基因生物(GMO)、医疗器械、IVD和药械组合产品等，为客户提供卓越的服务，推动客户技术早日为患者所用。
常见问题与解答
我可以将IND转换为EMA的CTR吗?
不可以。
虽然FDA的IND和欧盟CTR为一个相同的目的提供支持：授权研究性药物(IMP)的临床试验。他们的宗旨和技术形式存在显著差异。从目标宗旨角度看，IND是对尚未经FDA许可的药物进口到美国进行人体研究的授权，一旦IND“开放”，就为临床研究创造了一个“虚拟空间”。而欧盟临床试验申请 (CTA)是由一个独特的EudraCT识别号与研究性药品临床试验(例如一个新的临床试验与相同的研究性药品会产生一个新的临床试验申请(CTA)的提交/批准)相结合的产物。从技术形式的角度来看，虽然IND档案包需要用eCTD格式发布给FDA，但在欧盟，临床试验法规(CTR)下的临床试验申请(CTA)必须通过称为临床试验信息系统(CTIS)的在线平台进行处理。这种手段主要依赖于输入到系统表单中的数据/信息，以及许多PDF格式文档来运作。
然而，它们的内容在某种程度上是相似的。例如，符合ICH标准，并具有国际性目的的临床试验方案可以是相同的。此外，IND的质量数据(模块3)可以被转换为欧洲研究性药品档案(IMPD)
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EMA是否会根据CTR中的内容审核CTA ?
不会。
临床试验的授权和监管是欧盟/欧洲经济区成员国的责任，而EMA仅负责维护CTIS。欧洲委员会(EC)负责监管临床试验条例的实施。
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相关术语
临床试验申请(CTA)
临床试验申请(CTA)人
研究性新药 (IND)
通用技术文档 (CTD)
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