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药政策略
定制以患者为中心的药政运营策略,加快产品开发和商业化成功
解决方案
VCLS通过以下服务,帮助客户在产品开发过程中实现每个里程碑目标
掌握产品定位,获得商业化成功
通过分析市场趋势、竞品情况以及监管和支付方要求,VCLS助力客户打造具有说服力的价值主张,使客户的产品在市场竞争中脱颖而出,同时赢得利益相关方的认可。
优化产品进入市场的最佳路径
VCLS为客户全面评估其产品,确定最有效且合规的上市路径,确保药政策略契合行业监管框架,同时借助各类加速路径项目,缩短产品上市周期。此外,我们还积极与患者群体互动,采用创新举措推动产品开发进程。
简化并引领客户与监管机构和支付方进行互动,以确保产品及时获批上市
VCLS的药政和市场准入专家能够帮助客户准备与监管机构和HTA组织之间开展的关键会议,确保从这些互动中获得最多的收益。
通过制定上市后策略,提升产品潜力
VCLS的上市后策略,能够确保客户产品持续符合法规并优化您的产品生命周期。我们在上市后监督、标签更新、变更管理和生命周期维护方面提供量身定制的指导,使您能够有效地适应法规变化,并在整个生命周期内最大化产品价值。
为客户提供整合式服务
VCLS为客户制定整合式药政策略,涵盖从早期非临床开发,一直到产品获批上市后的生命周期管理的全部活动,并确保与产品的质量水平和生产/制造属性相匹配。
全面了解各地区法规以及支付方要求
- 预测和应对监管机构和支付方要求的变化,最大限度降低风险,加速产品开发
- 在策略制定、技术和运营领域拥有广泛知识储备和实操经验,涵盖从产品发现到获批上市的整个过程
- 与客户以及监管方保持长期紧密合作,确保团队高效满足各方需求,达成目标。
为优化药学 (CMC)、非临床和临床开发奠定坚实基础
VCLS的跨学科专家团队能够协助客户在CMC、非临床和临床开发方案设计方面获取最佳解决方案。专家团队能够根据客户的产品类型定制研究方案,推动开发流程,并降低风险。
常见问题与解答
监管机构在医疗产品的开发和审评中扮演着什么样的角色?
监管机构,如美国的FDA,欧盟的EMA和中国的NMPA,会根据各种类产品的安全性、有效性和质量标准审评和批准产品。他们会为开发者提供指导意见,进行检查,并确保产品的合规性。
VCLS强烈建议开发者与监管机构合作,保持紧密沟通,以促进产品开发。
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什么时候需要开始为产品制定药政策略?
药政战略是全球产品开发计划的重要组成部分。
开发者应尽可早将其纳入考量,并在产品开发期间不断根据实际情况进行修改,以确保符合产品的现实情况,并在出现任何潜在风险点之前进行预期。药政策略的关键在于做出明智的决定,以确保将产品投放,并保留在市场上。其关键组成部分包括监管路径分析、风险评估、合规要求、儿科战略、递交时间线、与监管机构进行互动,以及上市后义
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