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Glossary List

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(临床试验)外行摘要
30天后生效 (CBE-30)
30天待定期
505b(2)类路径
510(k)文件
513(g)指南
Abnormal Use
Acceptance Criteria
Act on an application
Adverse Drug Reaction (ADR)
Amendment
ANDA第四种情况申报
Anonymization
Assay
Audit
Bioequivalence
CDER 的NextGen Portal网站
CE认证
CE认证技术文件
CIOMS I 表
Class I device
Class II device
Class III device
Clinical Hold
Clinical Impact
ClinicalTrials.gov 
ClinicalTrials.gov网站识别号 (NCT号)
Code of Federal Regulations (CFR) 
Combination product
Company Core Safety Information (CCSI)
Compassionate Use
Competent Authority
Complete Review
Conditional Marketing Authorisation
Consolidated Parallel Consultation
Control Group
Controlled Trial
Core Reimbursement Dossier
Cost-Effectiveness
DailyMed网站
De Novo
De Novo分类通道
Design Controls
Drug Listing
Drug Withdrawal
Drugs@FDA数据库
D类会议
Early Dialogues Committee (EDC)
Early Dialogues Working Party (EDWP)
Effectiveness
Efficacy
EMA HTA并行科学建议
eTMF/ TMF: electronic Trial Master File / Trial Master File
Expanded Access
Expected Life of a Device
Experiment
Experimental Group
FDA 1571号表格
FDA 1572号表格
FDA 3500号表格 (FDA安全报告的Medwatch表格)
FDA 356h号表格
FDA 3674号表格
FDA 3926号表格
FDA 3938号表格
FDA Form 483
FDA INTERACT会议
FDA不良事件报告系统(FAERS)
FDA审评项
FDA工厂识别号(FEI)
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Generic Drug
Genetically modified micro-organism (GMM)
Genetically modified organism (GMO)
GMDN – Global Medical Device Nomenclature.
Healthy volunteer
Identified risk
IEC 62304合规标准
II期临床结束(EOP-2)
Important Missing Information
In Vitro
In vivo
In-vitro Diagnostic Medical Device (IVD) Assay
Independent Data Monitoring Committee (IDMC)
Indication
Individual Case Safety Report (ICSR)
Individual Parallel Consultation
Innovative Medicine
Investigational Drug
Investigator
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
ISO 14155医疗器械良好临床规范认证
I期临床结束(EOP-1)
Label
Labeler
Labeler Code
Manufacturer
Market Exclusivity
Medical Device
Medication error
MedWatch
Micro-organism
Missing information
Misuse of a medicinal product
Monitoring Plan
Name Patient Use
National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC)
Outcome
Patent
Patient Advocates
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Personal Data
Phage therapy medicinal products (PTMPs)
Phase I
Phase II
Phase III
Phase IV
Placebo
Potential risk
Pre-IND Meeting
Prescription Drug Product
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
Reference Listed Drug (RLD)
Reference safety information
Refuse to Receive (RTR)
Review
Scale-up
Scientific Advice
Specification
Type A Meeting
Type B Meeting
Type C Meeting
UDI – Unique Device Identifier
Unexpected adverse reaction
Use error
“Access”联盟程序
一般研究计划(GIP)
上市前申请文件(510(k))
上市后临床跟踪(PMCF)计划
上市后临床跟踪研究
上市后安全性研究(PASS)
上市后承诺(PMC)
上市后有效性研究(PAES)
上市后监测(PMS)
上市后要求(PMR)
上市批准(PMA)
上市许可(MA)
上市许可申请 (MAA)
不确定谱系软件 (SOUP)
不良临床事件(ACE)
不良事件(AE)
不良事件报告系统(AERS)
不良反应(AE)
与FDA开展的正式会议
专员公署(OC)
专有名称审查
严重(公众)健康威胁
严重不良事件(SAE)
严重事件(根据医疗器械法规(MDR)定义)
严重器械不良反应(SADE)
个人数据保护(PPD)
个体患者 
中国上市许可持有者(MAH)
中国国家药品监督管理局 (NMPA)
中国药典 (ChP)
临床前数据
临床研究报告(CSR)
临床研究方案协助会议(PA)
临床研究设计
临床终点
临床评价报告(CER)
临床试验申请(CTA)
临床试验申请(CTA)人
临床试验结束声明
临时批准函
主要研究者(PI)
交叉试验
产品特性摘要(SmPC)
人为因素研究
人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)
仅提供书面回复
以患者为中心
价值主张
仿制药
仿制药使用者付费修正案 (GDUFA)
企业核心数据表(CCDS)
优先审评
优先审评认定(PRIME)
伦理委员会(EC)
伪造药物
住院患者
体外诊断
体外诊断医疗器械 (IVDMD)
体外诊断医疗器械(IVDMD)事故(欧盟体外诊断医疗器械(IVDR)定义)
体细胞治疗药物(sCTP)
信号
信号检测
信息修订
信息请求(IR)
假名化
儿科独占权(PDE)
儿科调查计划(PIP)
先进治疗药物(ATMP)
先进疗法委员会(CAT)
免疫分析法
免疫学
公告机构
关于正在进行的安全审查的早期沟通
关键工艺参数(CPP)
关键质量属性(CQA)
兽药中心 (CVM)
兽药中心(CVM)电子递交程序
兽药主文件(VMF)
再生医学先进疗法认定(RMAT)
分子化合物
分析数据模型(ADaM)
创新会议
创新许可和获取路径 (ILAP)
初期报告
功效/疗效差异
加速(报告)标准
化学,制造和控制(CMC)
医疗器械 (MDR定义)
医疗器械事故(MEDDEV定义)
医疗器械报告(MDR)
医疗器械软件
医疗器械软件/医疗器械中的软件
匿名化报告(AR)
匿名数据
单盲试验设计
卫生技术评估
卫生技术评估机构(HTABs)
卫生经济模型
卫生经济结果研究 (HEOR)
参与者保密
双盲、随机、对照临床试验
双盲试验设计
受控函
可比性研究
可比性研究方案
可负担性
合同制造商
合同研究组织 (CRO)
合理降低(风险)
后生元
后续报告
吸收、分布、代谢和排泄(ADME)
品牌商代码申请
哈奇-维克斯曼法案
商业机密信息(CCI)
器械不良反应(ADE)
器械和辐射健康中心 (CDRH)
噬菌体
国家医疗器械分类(CND)以及欧洲医疗器械命名法 (EMDN)
国家处方集(NF)
国家药品代码(NDC)
国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)
国际标准化组织(ISO)
国际诞生日(DIBD)
国际诞生日(IBD)
基因疗法
复杂仿制药
大容量静脉注射(LVP)
孤儿药认定(ODD)
学科审评函(DRL)
安全性综合摘要(ISS)
安全性问题
安全数据交换协议(SDEA)
安慰剂效应
完整回应函(CRL)
定期总结报告
审核批准
已列出的副作用
市场保护
市场准入/患者获取途径
年度报告
并行分配
并行咨询(PC)
开放式研究
微生态
患者专家
患者信息页(PIL)
患者参与
患者报告结果(PRO)
患者登记
患者组织代表
患者视角
患者说明书(PPI)
意外严重器械不良反应(USADE)
意外器械不良反应(UADE)
意外死亡或意外重伤
扩大规模和上市后变更 (SUPAC)
扩展EudraVigilance药品词典(XEVMPD)
批准后变更管理方案(PACMP)
技术转让
抗菌素耐药性(AMR)
护理人员
护理标准
拒绝受理(RTF)
授权书
政策及程序手册(MaPP)
故障模式、影响和危害度分析(FMECA)
效力
敏感数据
数字疗法(DTx)
数据保护代表(DPR)
数据保护官(DPO)
数据保护影响评估(DPIA)
数据安全监查委员会(DSMB)
数据通用编号系统(DUNS)编号
数据锁定点(DLP)
新冠病毒援助、救济和经济保障法案 (CARES法案)
新的分子实体(NME)
新的化学实体
新药申请(NDA)
方案修订
无进一步行动指示(NAI)
替代终点
最低风险
有效性综合摘要(ISE)
有效期/保质期
有源治疗器械
机构审查委员会(IRB)
材料安全数据表(MSDS)
标准治疗方法
标记密文
核心价值档案
模块3
橙皮书
欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)
欧洲卫生技术评估网络(EUnetHTA)
欧洲药品管理局(EMA)
欧洲药品质量管理局(EDQM)
欧盟参考日期
欧盟法定代表人
欧盟联合临床审评(JCA)
欧盟良好药物警戒规范(GVP)
欧盟药监机构临床试验申请表
正式争端解决
正电子发射断层扫描(PET)产品
比较效果分析(CEA)
比较效果研究(CER)
治疗等效性(TE)代码
活体生物治疗产品(LBP)
活性药物成分(API)
物质注册系统(SRS)
特别方案评估
特定产品指南
特殊医疗用途食品(FSMP)
环境扫描
环境风险评估(ERA)
现场安全通知(FSN)
现行药品生产管理规范(cGMP)
瑞士制药企业许可证(PEL)
生命周期管理 (LCM)
生物利用度
生物制品
生物制品许可申请(BLA)
生物制品评价与研究中心 (CBER)
生物特征数据
生物类似药
用药过量
电子药品注册及登记系统(eDRLS)
疑似意外严重不良反应(SUSAR)
病例报告表(CRF)
益生元
益生菌
监管当局(RA)
目标产品概述(TPP)
直接与医务人员沟通(DHPC)
真实世界数据(RWD)
真实世界研究(RWS)
真实世界证据(RWE)
知情同意
知情同意书(ICF)
研发期间安全性更新报告(DSUR)
研究器械豁免(IDE)
研究性新药 (IND)
研究性新药失活状态
研究性新药撤销
研究数据制表模型(SDTM)
研究者手册
研究药物档案
突破性医疗器械认证
突破性疗法认定
立即生效 (CBE-0)
等值制剂
简化新药申请(ANDA)/505(j)路径
简报书(或简报材料)
粪便移植(FMT)
纳入/排除标准
组织工程类产品(TEP)
结构化产品标签(SPL)
统计分析计划(SAP)
美国专利及商标局(US PTO)
美国代理
美国国家癌症研究所 – (NCI)
美国国立卫生研究院(NIH)
美国处方信息(USPI)
美国食品药品监督管理局(FDA或USFDA)
美国食品药品监督管理局安全与创新法案(FDASIA)第907节
职业性药物接触
联邦公报(FR)
联邦贸易委员会(FTC)
自愿协调程序(VHP)
自然历史研究
良好临床实践(GCP)
良好实验室规范(GLP)
良好文件管理规范(GDPs)
良好生产规范(GMP)
药品主文件(DMF)
药品召回
药品评估和研究中心 (CDERH)
药效研究实施方案(DESI)
药物不良反应定期报告(PADER)
药物滥用
药物警戒
药物警戒系统主文件(PSMF)
药物警戒负责人
药物递送
获准历史
补充新药申请(sNDA)
补充申请
解除临床暂停(RCH)
警告信
计算机模拟 (In silico)
认定申请(RFD)
设备主记录(DMR)
设备历史记录(DHR)
设备用户所处设施
设备缺陷
设立登记
设计历史文件(DHF)
证明表
质量体系管理法规(QSR)
质量受权人
质量源于设计(QbD)
质量综述(QOS)
贴标
起始物料(SM)
趋势报告
适应性批准路径
通用技术文档 (CTD)
通用数据保护条例
部分临床暂停
里根-尤德尔基金会
重大修订(SA)
重大风险器械
重要的已识别风险和重要的潜在风险
错误标识
门诊病人
降低疾病风险声称(RDRC)
随机化/随机分配
随机对照试验(RCT)
需事先批准的补充申请(PAS)
非临床数据交换标准(SEND)
非处方药(OTC)
非处方药标签(“药物事实”)
非实质性变更
非标签使用
非正常使用
项目管理计划
预期性
预递交会议
风险-效益平衡
风险最小化措施
风险管理计划(RMP)
马尔可夫模型
验收质量水平(AQL)
验证
黑框警告
(临床试验)申办方
(医疗器械)机能障碍
(微生物生态)失调
(急需关注的)新兴安全问题

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