上市后临床跟踪(PMCF)计划

由医疗器械制造商建立的文件化、主动的、有组织的方法和程序，用于收集基于使用CE标识的，对应于特定设计档案的医疗器械，或使用一组属于93/42/EEC条令中定义的同一子类别，或通用器械组的医疗器械的数据。其目标是确认器械在其预期使用寿命内的临床性能和安全性，确定风险的可接受性，并根据事实证据识别新的风险 。