上市后安全性研究(PASS)

上市后安全性研究(PASS)

上市后安全性研究(PASS)是在申办方获得上市许可后开展的一项研究，其目的是进一步评估药品的安全性，或确定风险管理的有效性。PASS是指在药品上市许可后进行的，旨在识别、进一步表征或量化安全性危害的研究。其最终目的是确认药品的安全性，或对其风险最小化措施的效率进行评估。

欧盟的PASS

根据EMA有关良好药物警戒规范的指南，PASS可以由MAH自愿发起、管理或出资，也可以视为依照监管当局的相关规定开展的义务工作。PASS可以在 MAA 早期评估期间实施，也可以在存在风险的PA阶段实施。