上市后有效性研究(PAES)

上市后有效性研究(PAES)

上市后有效性研究(PAES)是在药品获得上市许可后进行的一项研究，主要目的是进一步评估药品的疗效。PAES是指在获得上市许可后开展的研究，包括确定与产品疗效的某些方面相关的问题，以及当对疾病或临床方法的了解，表明可能需要对先前的功效评估进行重大修改。

欧盟的PAES

在欧盟，PAES评估可以由MAH自愿出资开展。然而，EMA关于良好药物警戒规范的指南提到了对MAH实施PAES的部分，其目的是补充初始授权时可用的疗效数据。在初始 MAA 评估期间，或在对疗效有疑问的PA阶段，可以开展PAES。