不良事件(AE)

受试者、使用者或其他人所发生的任何医疗事故、意外疾病或伤害，或任何负面临床症状(包括异常实验室结果)，无论是否与试验性(体外)医疗器械有关。该定义包括与试验器械或对照器械相关的事件，以及与涉及的程序(临床研究方案中的任何程序)相关的事件。对于使用者或其他人，AE仅限于定义与试验性医疗器械有关的事件。

预期的严重不良器械反应(ASADE):根据其性质、发生概率、严重程度或结果，先前已在风险分析报告中确定的反应。