严重不良事件(SAE)

不良事件(AE)是指与人类使用药物或药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物本身有关。

不良反应(ADR)是指由药物/生物制品引起的任何不良事件。不良反应是所有可疑不良反应的一个子集，是有理由得出结论，或存在合理的可能性，认定是由药物使用引发的事件。

严重不良事件

不良事件可以是与药物使用暂时相关的任何负面的和意外的体征(例如实验室异常发现)、症状或疾病，而无需对因果关系进行任何判断。

不良事件可由药物的任何使用方式(例如非标签使用，或与另一种药物联合使用)以及任何给药途径、配方或剂量(包括过量给药)引起。

如果研究者或申办方认为不良事件或疑似不良反应会导致以下任何一种结果，即认为该不良事件或疑似不良反应是“严重的”:

• 死亡
• 危及生命的不良事件
• 导致使用者住院，或延长现有住院时间
• 持续或严重丧失能力，或正常生活能力受到严重破坏
• 导致先天性异常/先天缺陷

根据适当的医学判断，可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件也可能被认为是严重的。