严重事件(根据医疗器械法规(MDR)定义)

严重事件(根据医疗器械法规(MDR)定义)

任何直接或间接导致、可能已经导致或将可能导致以下任何情况的事件:

• 患者、使用者或其他人死亡;
• 患者、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化;
• 严重的公共健康威胁。