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中国上市许可持有者(MAH)

中国上市许可持有者(MAH)

在欧盟和美国,个人可以成为MAH,而在中国,MAH只能是制药公司或研究机构这样的法人实体。

MAH在中国发挥着至关重要的作用,它对药品的整个生命周期,从获得上市许可(将其视为药物销售的官方批准)到确保其在整个市场期间的安全性和质量负责。这包括生产监督、分销以及上市后安全性监控。

因此,MAH是药品在中国上市的责任实体,需要确保药品符合所有监管要求,并安全送达患者手中。