临床研究报告(CSR)

临床试验完成后，申办方需要准备一份详细的研究报告。

临床研究报告

CSR的详细内容可参考ICH指南E3节。临床研究报告提供所有关于研究的临床和统计性描述、演示和分析信息。临床研究报告应包括对临床方案的关键性设计、研究计划、方法和执行方式、患者数据和分析方法的细节性解释。

欧盟的CSR

在欧盟，申办方必须在临床试验结束后一年内向监管机构和伦理委员会提交CSR摘要。大多数临床试验的结果都会在欧盟临床试验登记处公开发布。一些情况下，此处信息免除了CSR摘要的提交需要。CSR能够为上市许可申请提供支持。

美国的CSR

联邦法律要求申办方申报，并向ClinicalTrials.gov数据库提交某些临床试验的结果信息。从2009年开始，在美国完成的药物、器械或生物制剂的临床研究都受到《食品和药物管理局修正案法》(FDAAA) 法规的约束，并会被要求向ClinicalTrials.gov提交一份临床方案摘要。其中，大多数获得FDA批准上市的药物试验，都必须在一年内提交强制性报告。