临时批准函

临时批准函

FDA给申请人进行的书面通知，用于对于一项申请或简化申请进行一段时间的延迟批准。如果申请是在原研药产品的专利或专有权到期之前提交的，则FDA会向申请人发出临时批准函。该函件会延迟对于申请的最终批准，直到所有专利或排他性问题得到解决。