仿制药

仿制药

仿制药在剂量、安全性、强度、服用方式、质量、性能和预期用途等方面都与其参考的已上市原研药相同。在批准一种非专利药品上市销售之前，FDA会进行许多严格的测试和程序，以确保非专利药品可以取代原研药。FDA会根据科学性评估，来评估仿制药的可替代性或‘治疗等效性’。根据法律规定，仿制药必须含有与原研药相同数量的活性成分。被评价为‘治疗等效’的药品，在替代原研药时被预期为具有相同的效果，没有任何差异。