体外诊断医疗器械 (IVDMD)

体外诊断医疗器械 (IVDMD)

用于在人体外检测取自人体的标本(包括捐献的血液和组织)，仅用于或主要用于提供以下一项或多项信息的任何医疗器械 (包括任何制剂、制剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用):

• 生理或病理过程或状态;
• 先天性身体或精神缺陷;
• 对某种医疗状况或疾病的倾向;
• 确定对于潜在接收者的安全性和兼容性;
• 预测治疗反应;
• 确定或监测治疗措施。

用于盛放标本的容器也应被视为体外诊断医疗器械。