体外诊断医疗器械(IVDMD)事故(欧盟体外诊断医疗器械(IVDR)定义)

已上市的医疗器械的特性或性能存在的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特性造成的错误操作，制造商未能提供充分信息，以及根据器械提供的信息或结果作出的医疗决策、由于采取或未采取的行动所造成的任何伤害。