信号检测

信号检测

信号检测过程是根据对个例安全性报告(ICSRs)的检查、来自主动监测系统或研究的汇总数据、文献信息或其他数据源进行的一组活动，以确定是否存在与活性物质或药品相关的新风险，或者已知的风险是否存在变化。

信号是来自一个或多个来源的信息，包括观察和实验，这些信息表明干预措施与一个或一组相关事件(无论是负面的还是正面的)之间存在新的潜在因果关系或已知关联的全新内容，这些信息被认为足够证明验证行动的合理性。