信息修订

信息修订

信息修订是对IND申请材料包进行的任何修订，其中包含对研究性产品至关重要的信息，这些信息不在临床研究方案修订、安全性报告或年度报告的范围内，例如，IND申请的信息修订可能包括新的毒理学、化学或其他技术信息，或关于终止临床或非临床研究的报告。