再生医学先进疗法认定(RMAT)

再生医学先进疗法认定(RMAT)

如《21世纪治愈法案》第3033节所述，如果满足以下条件，药物有资格获得RMAT:

• 该药物是一种再生医学疗法，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但仅受《公共卫生服务法》第361节和《美国联邦法规法典》第21篇第1271部分监管的产品除外;
• 该药物旨在治疗、改变、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症;
• 初步临床证据表明，该药物具有解决此类疾病或病症未满足的医疗需求的潜力。

RMAT申请必须与IND申请同时提出，或者作为现有IND的修订部分。