初期报告

IND申办方必须报告与其申报的药物相关的所有疑似不良反应，或对研究性治疗的严重和意外不良反应。如果动物研究中出现意外严重疑似不良反应，或是观察结果表明其对人类受试者有重大风险，申办方必须尽快向FDA报告，且不得迟于申办方最初收到相关信息后的15个日历日。意外的致命或危及生命的疑似不良反应是特别重要的安全信息，必须尽快向FDA报告，且不迟于申办方最初收到信息后的7个日历日。