医疗器械事故(MEDDEV定义)

医疗器械事故(MEDDEV定义)

医疗器械和/或其性能的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特性造成的错误操作，制造商未能提供充分信息，这些问题直接或间接导致或可能导致患者、操作者或其他人死亡，或导致其健康状况严重恶化的情况。