医疗器械 (MDR定义)

医疗器械 (MDR定义)

制造商拟单独或组合供人类用于下列一种或多种特定医疗目的的任何器械、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:

1. 诊断、预防、监测、预测、治疗或减轻疾病;
2. 对伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或赔偿;
3. 对解剖结构/生理或病理过程/状态的研究、替换或修改;
4. 通过对人体标本(包括捐赠的器官、血液和组织)的体外检查提供信息;
5. 不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体外达到其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其功能的药物。

下列产品也被视为医疗器械:

• 用于控制或支持概念的设备;
• 专门用于器械清洁、消毒或灭菌的产品。