器械不良反应(ADE)

与使用医疗器械相关的不良反应事件。这一定义包括由于未充分或妥善使用、部署、植入、安装、根据说明书操作器械，或试验性医疗器械的任何故障而导致的不良反应事件，以及由于错误使用或滥用试验性医疗器械而导致的任何不良反应事件。