安全数据交换协议(SDEA)

SDEA是一份合法的书面协议，确保药品的所有安全数据都能够快速可靠地回传至上市许可持有人，以便他们履行法律义务。

SDEA是两方或多方共同制定的书面协议，在每次药物警戒活动中确定每一方的责任。一份充分协议可确保各方的合规性，并防止各方重复进行同样的药物警戒活动。

欧盟的SDEA

根据FDA法规和欧盟药物安全法规，监管部门可对SDEA进行检查。在欧盟，SDEA需至少(但不需要完全)包括药物警戒负责人的姓名和联系方式、各方对于文献监督的责任、对于个例安全性报告(ICSR)的收集及向相关部门进行递交的历史记录、定期安全更新报告(PSUR)的撰写和递交、风险管理计划(RMP)、信号检测和管理、对处理投诉的主管部门提出的要求的回应等。