完整回复函(CRL)

完整回复函是FDA与申办方进行的书面沟通，通常描述该机构在简短申请(包括待修正部分)或药物主文件(DMF)中发现的所有缺陷内容，这些缺陷必须在ANDA得到批准之前得到解决。完整回应函是对一个完整的审评过程进行一个反映，并需要来自申办方的完整回应，以重新启动申报时间线。这也适用于IND/NDA/BLA/MAA和CBE-30/PAS等补充内容。