定期总结报告

定期总结报告是医疗器械制造商和国家级监管部门之间共同商定的替代报告制度，在已知根本原因，或已实施现场安全纠正措施(FSCA)的情况下，以统一的方式报告使用该器械或器械类型的类似事故。