并行咨询(PC)

它是指欧洲卫生技术评估网络(EUnetHTA)和欧洲药品管理局(EMA)之间的并行咨询。自2017年7月起，EUnetHTA和EMA开始就证据生成计划提供并行咨询。在这一存在诸多利益相关方的程序中，监管机构通过科学咨询工作组(SAWP)和卫生技术评估机构(HTAB)共同开展工作，旨在使药物开发者能够同时从监管机构和卫生技术评估机构获得有关其产品开发计划的建议，为上市许可、卫生技术评估和报销策略提供支持。并行咨询的程序只有一个，从申办方提交意向书，到监管机构和卫生保健服务机构给出最终建议，这个过程会持续135天。申办方应在正式程序开始日期前2个月同时通知EMA科学建议(SA)秘书处和EUnetHTA早期对话(ED)秘书处。EUnetHTA 早期对话秘书处旨在促进HTA的闭门互动，以利各HTA机构沟通其立场，并在整个程序中进行协调。一名来自EMA的科学官员会被指定参与该程序。在HTAB方面，早期对话秘书处会与各HTAB联系，要求他们就参与该程序作出回应。在收到并确认申办方的请求后，早期对话工作组(EDWP) 会对请求进行审查，并根据既定标准决定HTA如何参与对话(统一或分别进行并行咨询)。然后，最终确定的并行咨询途径和早期对话委员会(EDC)的最终构成将会被通知到EMA和申办方。所有并行咨询都会有一个预递交阶段(可能会有预提交电话会议)，从申办方将简报草案包发送给EMA和EUnetHTA时开始。在EMA和EUnetHTA 早期对话秘书处进行最终递交和确认之前，其会向申办方提供意见，以优化并完成最终简报档案包。评估阶段包括发出议题清单，以利进行面对面会议讨论。监管机构和HTAB在将最终的议题清单发送给申办方之前，会各自进行评估，并交换清单草案。申办方可能会被要求在面对面会议前提供书面答复;监管机构与HTAB开展面对面会议前的电话会议，充分交流并了解双方立场;申办方、监管机构及HTAB之间的面对面会议筹备与开展。该会议旨在讨论监管机构和/或HTAB关注的问题，以及可能促进一项试验设计或至少一项产品开发计划的潜在解决方案。最后，监管机构撰写最终意见函，并将其发送给申办方和EUnetHTA ED秘书处，而EDC书面建议(可能以分别或整合的形式，取决于其决定)则由HTAB方面最终确定。 EUnetHTA ED秘书处会将最终书面建议作为交付物发送给EMA和申办方。在并行咨询中，任何利益相关方提出的建议都不具有法律约束力。在上市许可申请(MAA)期间，EMA会参考人用药品委员会(CHMP)提供的科学建议/方案协助信息。申办方如对其提供的建议存在任何意见，必须提供充分证据予以佐证。