患者信息页(PIL)

PIL是专门为临床试验的潜在受试者(或其代理人)编写的文件。它包括与受试者参与临床试验相关的所有方面的信息，特别是试验的性质、意义、含义和风险。它提供给受试者或其代理人，以对研究小组成员的口头解释提供支持。被邀请参加临床试验的患者(=受试者)和/或在特定情况下其法定代理人应被充分告知临床试验相关内容，以便在其知情的情况下作出是否参加临床试验的决定。

欧盟的PIL

根据2001/20/EC指令，患者信息是伦理委员会(EC)在评估临床试验时所关注的其中一个因素。因此申办方需要将PIL包含在所有EC申请中，并确保其充分性和完整性。PIL应使用开展临床试验相关国家的语言进行编写，并遵循国际、国家和地方的指导方针和模板。

PIL测试不是必须项，也没有相关的正式流程可供参考。在条件允许的情况下，我们建议申办方在提交EC之前，邀请适当年龄组的患者或健康志愿者先行阅读PIL，确保文件内容与形式易于理解，尤其是对于儿童而言。