意外严重器械不良反应(USADE)

USADE指某些严重器械不良反应，其性质、发生概率、严重程度或结果未在当前版本的风险分析报告中进行描述。预期严重器械不良反应(ASADE)是指在风险分析报告中已确定其性质、发生概率、严重程度或结果的不良反应情况。USADE包括在研究过程中发生的，与研究性医疗器械的任何故障或滥用无关，而与试验过程本身相关的未预料到的严重不良反应。