意外器械不良反应(UADE)

UADE指由医疗器械引起，或与其相关的对健康或安全的任何严重不利影响，或任何危及生命的问题或死亡情况，且该影响、问题或死亡情况的性质、严重程度或发生率，在研究计划或上市申请(包括补充计划或上市申请)中未被确定，或与器械相关的任何其他未预料到的，涉及受试者的权利、安全或福利的严重问题。