意外死亡或意外重伤

意外死亡或意外重伤

如果在器械的设计和开发阶段进行的风险分析中未能考虑导致某些死亡或严重伤害情况的诱因，则认为这些情况是意外的。在器械设计文件中必须包含书面证据，证明其相关分析方法能够将风险降低到可接受的水平。