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扩展EudraVigilance药品词典(XEVMPD)

扩展EudraVigilance药品词典(XEVMPD)

2010年推出的药物警戒法规中要求上市许可持有人必须向EVMPD递交药品相关数据。开发者可以使用自有工具,以完全符合商定和强制性格式的方式进行药品信息的电子提交。扩展EudraVigilance药品报告信息(XEVPRMs)应通过EudraVigilance网关向FDA进行电子递交。此外,开发者还可以使用FDA提供的XEVMPD数据输入工具(EVWEB)。这是专门为中小型企业(SME)开发的,但也可供所有药物开发者使用,以便向FDA递交提交药品信息。