批准后变更管理方案(PACMP)

在实施变更方面的需求和研究方面提供可预测性和透明度的一种监管工具，因为已批准的方案(描述MAH打算在产品生命周期的商业阶段实施的CMC变更，如何准备和验证此类变更，包括评估拟议变更的影响，以及根据地区法规和指南建议的报告类别)同样也是MAH和监管机构之间的协议。