新的化学实体

新的化学实体

新的化学实体(NCE)指的是一种全新的化合物，其在已受监管和批准的药品中没有任何先例。

美国的NCE

在美国，新的化学实体是指不含FDA批准的任何其他应用中的任何活性部分的药物。活性部分包括分子或离子，不包括那些使药物成为分子的酯类、盐(包括具有氢或配位键的盐)或其他非共价衍生物(如络合物、螯合物或笼合物)的分子附加部分，负责药物物质的生理或药理作用。

欧盟的NCE

NCE被称为一种新的药品或新原料药。新的药品是一种药品类型，例如片剂、胶囊、溶液、乳膏等，以前没有在任何欧洲地区或欧盟成员国注册，并且通常包含与赋形剂相关的药物成分。新原料药是一种特定的治疗部分，以前没有在任何欧洲地区或欧盟成员国注册(也称为新分子实体或新化学实体)。它可以是一个此前已获批准的原料药中的一部分复合物，简单酯类或盐类。