治疗等效性(TE)代码

治疗等效性(TE)代码

治疗等效性评估的编码系统让其用户能够确定FDA是否已将某个已获批上市的产品评估为与其他药物存在治疗等效性(第一个字母)，并在FDA评估的基础上提供额外信息(第二个字母)。

FDA会为药学上存在等效性的药品附上治疗等效代码。只有在以下情况，药品才被认为具有治疗等效性(“A”级):

• 制药公司已获批的申请中，已通过在体内和/或体外研究中获得的科学性证据确定产品与参比制剂的生物等效性。
• 已知或怀疑没有体内生物等效性问题的活性成分或剂型。

一些药品可能会有多个TE代码。FDA认为不存在治疗等小型产品会被归为“B”级。非处方药不会有TE代码。