特定产品指南

为了进一步增加仿制药的可及性，并协助仿制药生产从业者确定开发药物和生成支持ANDA批准所需证据的最合适方法，FDA发布了特定产品指南，描述了该机构目前对如何开发与特定已上市药物有类似疗效的仿制药的想法和期望。