环境风险评估(ERA)

根据修订后的2001/83/EC指令第8(3)条，申办方应提交药品潜在环境风险的评估，应评估其环境相关影响，并应根据具体情况，考量并采取措施以限制这些影响。然而在任何情况下，此类影响都均不会对上市许可的审批产生负面影响。通过集中、互认、去中心化或国家程序，药品的所有新的上市许可申请都需要进行环境风险评估(ERA)。对于第II类变化，如果环境暴露增加，例如新的适应症可能导致该药物的使用范围显著增加，则应进行环境影响评估。对于根据欧盟委员会法规(EC) No 1085/2003附录II的扩展申请，如果环境暴露可能增加，也需要进行相应的环境风险评估，例如某种口服药物同样被应用于皮肤贴片。如果仅仅是内容更新，或进行IA/IB类型变更，则不需要ERA。