现场安全通知(FSN)

生产商或其代表就现场安全纠正措施(FSCA)向其客户和/或用户发出的通知。

FSN可能包括：对标签或使用说明书进行永久或暂时性更改，软件升级(包括通过远程访问进行的升级)，修改患者的临床管理办法以规避由于设备特性所导致的严重健康状况恶化或死亡的风险，例如:

对于植入式器械，在临床角度而言，将其取出是不合理的。此时需要根据不同患者的实际情况，通过患者随访实施纠正措施。这个过程构成FSCA，且与对其他未进行植入的器械进行的召回无关。
对于任何诊断性器械(如IVD、成像设备或器械)，召回患者进行重新测试，或对已有的结果进行重新测试或审查，都构成FSCA。
有关器械使用方式变更的建议，例如IVD生产商对修订质量控制程序提出的建议
应用第三方进行控制，或频繁地校准或修改IVD的控制值。