瑞士制药企业许可证(PEL)

在获得瑞士的上市许可的同时，申请上市许可的公司还可能需要获得监管部门的相关认证。

制药企业许可证确保生产商进行全面的风险管理过程，采取一致的GMP方法，并在一定程度上确保了药品生产、进口和/或批发等受监管部门的统一许可框架进行约束。

瑞士的PEL

瑞士MAA申办方必须存在在当地注册的实体，且必须持有Swissmedic颁发的制药企业许可证，才能递交MAA。在瑞士申请MAA(通常是申请欧盟MAA，并有想法将其扩展到瑞士)的境外公司和总部或附属机构在瑞士的公司都需要PEL。

制药企业许可证的授予，是基于企业拥有完备的质量保证和质量管理体系(QMS)，并通过Swissmedic的预先批准检查。除此之外，企业还必须拥有驻瑞士的合规人员(QP)负责建立和维护质量管理体系。QP还负责将产品批量投放到瑞士市场。不同类型的企业许可证能够允许企业生产、进口和/或批发以下产品: