生物制品许可申请(BLA)

生物制品许可申请(BLA)

生物制品需由FDA批准，根据公共卫生服务法 (PHS) 中的规定进行营销。该法案要求生产在州际贸易中进行销售的生物制剂的公司，必须持有该产品的许可证。BLA是开发者向FDA提交的一份档案，其中应包含有关其生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学效应的具体信息。如果该档案符合FDA的要求，则会批准开发者的申请并颁发许可证，允许公司销售该产品。