疑似意外严重不良反应(SUSAR)

为了使监管当局能够充分掌控研究药物的安全性，临床试验申办方必须针对在临床试验期间发生的某些不良事件递交安全报告。

SUSAR是指在临床试验中受试者身上发生的不良事件，经申办方和/或研究者评估为意外、严重，且与研究药物存在合理的因果关系。有关此类事件的报告应被迅速递交至监管当局。

欧盟的SUSAR

SUSAR被定义为对研究性药物的不良和意外反应，该反应未在产品信息中被列出，且符合以下严重标准之一：导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院时间，导致持续或严重残疾或丧失工作能力，以及导致先天性异常或缺陷。

有关SUSAR报告的责任和要求。由指令2001/20/EC 和详细的指导文件(“CT-3”)进行确定。

申办方必须在收到任何关于SUSAR的信息后15天内向FDA递交IND安全报告中的SUSAR。意外的致命或危及生命的可疑不良反应，对于产品而言是特别重要的安全性信息，因此申办方必须在最初收到相关信息后不迟于7个日历日向FDA进行报告。