目标产品概述(TPP)

美国的TPP

TPP可以由申办方撰写，然后与相关FDA审查人员共享，以促进双方有关药物开发方案的沟通。TPP是自愿递交的，其目的是为申办方和FDA之间的讨论提供一种新的形式，从药物开发的pre-IND或IND阶段一直到上市后的整个药物开发生命周期中都可以进行递交，以确认产品的新的适应症，或关于标签进行的任何重大变更。

欧盟的TPP

TPP在欧盟被称作质量目标产品概要(QTPP)，其构成了产品开发设计的基础。QTPP中需要包含以下内容:

• 产品的预期临床用途，给药途径，剂型，递送系统
• 剂量
• 包装封闭系统
• 与其剂型相适应的影响药代动力学特性(如溶出度、空气动力学性能)的治疗性释放或递送方式，及属性
• 适用于递交上市申请的产品的药品质量标准(如无菌性、纯度、稳定性和药物释放)