知情同意书(ICF)

在参加临床试验之前，患者（在特定情况下其法定代理人）会被要求给予书面同意。ICF是受试者(和/或其代表)确认他们同意参加临床试验的文件。“知情”一词反映了这样一个事实，即受试者在事先与临床试验开展方进行了面谈，并在患者信息手册的帮助下已充分了解该临床试验的内容。ICF中需要注明日期，并由受试者（或其代表）和进行面谈的研究小组成员签署。“同意”的意思是他们同意参与临床试验。

欧盟的知情同意书

根据2001/20/EC条令，知情同意获取程序是伦理委员会(EC)在评估临床试验时考虑的诸多方面之一。因此ICF需要被包含在所有向EC提出的申请中。申办方应使用其开展临床试验所在国家的适当语言进行编写，并将其附在患者信息手册上。

美国的知情同意书

对于研究性新药(IND)和生物制剂，FDA不一定会要求IND申办方提交ICF，但如果他们认为其对于临床试验的安全性有一定的必要性，他们可能会要求申办方提交ICF。在2023年12月21日，FDA签署了一项新法规，规定当临床研究对人类受试者的风险不超过最小限度，并已包括适当的保障措施以保护人类受试者的权利、安全和福祉时，申办方无需获得受试者的知情同意。