研究器械豁免(IDE)

在制造商可以在美国开始对其医疗器械进行(中度至高风险)临床研究之前，必须由FDA批准通过研究器械豁免(IDE)。FDA为确定IDE递交的批准状态而评估的主要因素包括非临床试验数据、风险评估和实验方案设计。